管理者代表（五險+包吃?。?/h1>

崗位職責
一、質量管理體系建設與維護
1. 體系策劃與實施
主導建立、實施并維護符合ISO 13485及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系， 制定質量管理體系文件的監(jiān)控要求。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理
跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)（如中國NMPA、歐盟MDR等），產品符合《醫(yī)用制氧設備通用技術標準》及相關安全標準。 主導應對藥監(jiān)部門飛行檢查、客戶審核及第三方認證。
二、內外部溝通與協(xié)調
3.跨部門協(xié)作與培訓
推動生產、研發(fā)、質量部門協(xié)作，解決產品工藝難點，確保質量目標落地。
組織全員質量培訓，重點強化產品操作規(guī)范、設備維護等實操技能。
三、體系監(jiān)控與持續(xù)改進
4、內部審核與管理評審
-每年至少組織一次覆蓋產品全流程的內審，重點審核關鍵工序的合規(guī)性，向企業(yè)負責人提交改進建議。
協(xié)助企業(yè)負責人開展管理評審，評估產品產能與質量目標的匹配性，優(yōu)化資源配置。

能力要求
一、專業(yè)資質與經驗
1. 學歷與職稱
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械電子等相關專業(yè)大專及以上學歷或初級以上技術職稱。
注：若具備5年以上醫(yī)療行業(yè)質量管理經驗且業(yè)績突出，可放寬學歷要求。
2. 行業(yè)經驗
3-5年以上醫(yī)療器械質量管理或生產技術管理經驗。
3. 法規(guī)與標準掌握
精通ISO 13485、GB 9706.1（醫(yī)用電氣安全標準）及《YY/T 0298-2023 醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術要求》等專項標準。
持有ISO 13485內審員證書，能獨立策劃并執(zhí)行質量管理體系審核。
4.溝通與領導力
具備跨部門協(xié)調能力，能通過質量數(shù)據(jù)驅動生產團隊改進工藝。
5. 合規(guī)意識與責任感
堅守質量底線，對產品安全有效性高度敏感，能頂住生產進度壓力叫停不合格批次。
定期參加法規(guī)培訓（如藥監(jiān)部門組織的專項研討會），保持知識更新。